生物相容性单极性皮肤刺激性测试

随着技术的不断发展，人们对产品的品质和安全性越来越高的要求，尤其是在医疗、化妆品及纺织等领域中，人们对于生物相容性的关注越来越高。生物相容性是指生物体同生物材料或者机械器械之间进行生物学、化学方面的联系，不会存在抗原性、毒性、过敏性等副作用。 是生物相容性检测中的重要环节，本文将从测试项目、测试依据和测试标准三方面进行详细介绍。

一、测试项目

也称小鼠单点皮试，是研究物质是否能造成皮肤过敏反应的常规试验方法。在测试中，按一定数量给予试验动物一种物质，观察动物体表皮肿胀、红斑等现象引起的严重度及时间演变情况。从而确定所试物质的刺激性。

二、测试依据

测试的依据是ISO 10993-10:2010 "生物学评价-第十部分：植入材料及其粘贴电极用的生物相容性试验"；GB/T 16886.10-2005 "生物学评价：第10部分：表面接触材料用生物相容性试验"等相关标准，这些标准对 进行了详细的规范。

三、测试标准

在 中，测试标准主要包括两大类：试验设计与分析以及结果判定。

（一）试验设计与分析

1. 实验动物种类：选择温和、平稳、生理机能具有代表性的小白鼠作为试验对象。

2. 试验物质品种、剂量及制备方法：要选择与实际使用环境相符的物质和剂量，并采用合适的操作方法制备。

3. 试验方式：在小白鼠的空白处皮肤上涂抹试验物质，或将试验物质放置在标准附件上压在小白鼠的皮肤上。

4. 试验时间：在物质涂抹或添加附件后，每24小时记录一次刺激性状况，观察大肿胀率和红斑程度变化情况。

5. 数据处理和分析：以肿胀率、红斑程度等指标作为评价指标，依据标准分析数据。

(二)结果判定

根据肿胀和红斑严重程度评价试验物质对皮肤的刺激情况，划分为五个等级，分别为未刺激、轻微刺激、中度刺激、明显刺激及剧烈刺激。其中，以标准附件及阳性对照组控制试验的结果为判断依据，同时对于不能区分的结果要进行二次判定才能确定该物质是否对皮肤有刺激性。

作为深圳讯科第三方检测机构，“客户至上，技术”一直是我们的信念。我们在 方面具备丰富的经验和高质量的技术服务，服务内容包括医疗器械、化妆品、纺织，汽车等多个领域，并能按照ISO 10993、GB/T 16886等标准的实验设计、操作、数据分析和结果判定服务。

小而美的问答环节：

Q： 适用对象有哪些？

A： 适用于医疗、化妆品、纺织、汽车等领域中的材料、产品及其原材料等。

Q： 缺点是什么？

A： 虽然能判断材料或产品对皮肤的刺激性，但由于试验对象只是小白鼠，不能提供对所有人的反应情况，因此需要多种挑选材料或产品。

Q： 与生物相容性多项指标测试有什么区别？

A：生物相容性多项指标测试需要考虑物质与人体的生理化学反应、免疫反应等多方面指标，而 只是对物质在人体表皮发生的过敏反应进行判断。二者属于不同的生物相容性测试方法。